Estudios y ensayos

Registro Español de Ensayos Clínicos

Para poder continuar avanzando en el tratamiento del cáncer, las ciencias biomédicas desarrollan actividades investigadoras que se pueden clasificar en dos tipos: estudios clínicos y ensayos clínicos.

Los “estudios clínicos” son trabajos de investigación básica en los que no se administran fármacos a la paciente. En estos estudios clínicos las pacientes aportan muestras de sangre, orina, tejido, etc.

Los “ensayos clínicos” son trabajos de investigación clínica u hospitalaria y consisten en evaluar la eficacia y seguridad de tratamientos o fármacos administrados a la pacientes voluntaria.

Una vez informada, si la paciente está de acuerdo en participar, tendrá que firmar un documento llamado “Consentimiento informado”. Las pacientes que participan en un ensayo clínico pueden dejar de hacerlo en cualquier momento si así lo desean.

Tanto los estudios clínicos como los  ensayos clínicos son llevados a cabo por equipos de investigadores o médicos altamente cualificados, y requieren la autorización de las Autoridades Sanitarias y de los Comités de Ética. Los equipos investigadores estableces criterios de selección muy rigurosos de las pacientes candidatas a la investigación.

La participación en un ensayo clínico es voluntaria. Antes de incluir a una paciente en un ensayo, el médico debe haberle informado detalladamente de las diferentes opciones que tiene, en qué se diferencia el tratamiento experimental de los tratamientos ya existentes, de los riesgos que implica el nuevo tratamiento y de qué se requerirá de la paciente a fin de participar en el ensayo.

Tipos de ensayos clínicos

Hay diferentes tipos de ensayos clínicos:

– Para mejorar los tratamientos.
– Para prevenir el desarrollo de la enfermedad.
– Para identificar la enfermedad en una población de riesgo (cribado).
– Para diagnosticar la enfermedad a la que apuntan los síntomas.
– Para cronificar la enfermedad o mejorar la calidad de vida de la paciente.

Fases de un ensayo clínico

Los ensayos clínicos “para mejorar los tratamientos” precisan cuatro fases:

Fase 0: En esta fase se suministran pequeñas dosis de un nuevo fármaco a un grupo muy reducido de pacientes (entre 10 o 15) para los que no existe un medicamento efectivo conocido y la enfermedad está ya en un estado avanzado.

Fase 1: En esta fase se determina la dosis máxima tolerada del medicamento y sus efectos secundarios en el grupo de pacientes (entre 20 o más) con un estadio avanzado de la enfermedad y que no responde a los medicamentos estándar.

Fase 2: En esta fase se prueba un medicamento nuevo diseñado para pacientes con un tipo de cáncer determinado. El paciente puede o no haber sido tratado previamente con el medicamento estándar. No se pretende probar que el fármaco nuevo es mejor que el estándar sino que el nuevo fármaco funciona. En esta fase pueden participar entre 200 y 300 pacientes.

Fase 3: En esta fase se compara la efectividad del nuevo fármaco con el medicamento estándar entre grupos de 100 a varios miles de pacientes ya que el nuevo fármaco se ha mostrado prometedor en la fase 1 y 2. En esta fase participan dos grupos de pacientes: el grupo de control, que recibe el medicamento estándar; y el grupo experimental, que recibe el nuevo fármaco. A todos los pacientes se les suministra el medicamento pero de forma aleatoria. Es decir, generalmente ni el paciente ni el oncólogo saben quién está en qué grupo ni quién recibe el medicamento estándar o el nuevo fármaco.

Fase 4: También llamada fase de post-comercialización o ensayos de vigilancia porque se evalúa la efectividad y seguridad del medicamento a largo plazo . En esta fase participan grupos de varios centenares a varios miles de pacientes.

¿Se utiliza placebo en pacientes con cáncer?

Apenas.

Si se administra, es juntamente con el medicamento de quimioterapia estándar para comparar un grupo de pacientes con otro grupo  al que se administra el medicamento estándar más el nuevo fármaco.

También se puede suministrar cuando para una enfermedad no hay un tratamiento estándar.

Referencias:

National Cancer Institute at the National Institutes of Health: Ensayos clínicos en cáncer.
Registro Español de Ensayos Clínicos: Para conocer los ensayos en curso.

 

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